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體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度登記分為I類、Ⅱ類和Ⅲ類，I類風(fēng)險程度最低僅需備案管理，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品風(fēng)險程度高，需進(jìn)行注冊管理。我公司建有專門的體外診斷試劑產(chǎn)品事業(yè)部，相關(guān)人員有均多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，并配備了其他公司所不具備的專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析師，協(xié)助客戶進(jìn)行IVD產(chǎn)品各性能驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作。
Ⅱ、Ⅲ類IVD產(chǎn)品注冊申報要求如下：
| 申報資料清單 | 第三類產(chǎn)品 | 第二類產(chǎn)品 |
| 1.申請表 | ∨ | ∨ |
| 2.證明性文件 | ∨ | ∨ |
| 3.綜述資料 | ∨ | ∨ |
| 4.主要原材料的研究資料 | ∨ | △ |
| 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 | ∨ | △ |
| 6.分析性能評估資料 | ∨ | ∨ |
| 7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | ∨ | ∨ |
| 8.穩(wěn)定性研究資料 | ∨ | ∨ |
| 9.生產(chǎn)及自檢記錄 | ∨ | ∨ |
| 10.臨床評價資料 | ∨ | ∨ |
| 11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | ∨ | ∨ |
| 12.產(chǎn)品技術(shù)要求 | ∨ | ∨ |
| 13.產(chǎn)品注冊檢驗報告 | ∨ | ∨ |
| 14.產(chǎn)品說明書 | ∨ | ∨ |
| 15.標(biāo)簽樣稿 | ∨ | ∨ |
| 16.符合性聲明 | ∨ | ∨ |
