為進一步提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗的科學(xué)性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年9月24日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過登錄國家市場監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），在首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
二、通過電子郵件發(fā)送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范公開征求意見”。
三、通過信函郵寄至北京市西城區(qū)展覽路北露園1號市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并在信封上注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范公開征求意見”字樣。
市場監(jiān)管總局
2023年8月24日
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊而進行的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗。
第二條 本規(guī)范是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗應(yīng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求, 受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機構(gòu)，具有臨床營養(yǎng)科以及與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。
第五條 試驗樣品的質(zhì)量要求應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)條件應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。
臨床試驗中的試驗用留樣樣品應(yīng)至少保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束。
第六條 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認。相關(guān)資料文件應(yīng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。
第七條 應(yīng)當(dāng)保護受試者的隱私，確保相關(guān)信息的保密性。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申請人等可按規(guī)定查閱試驗的相關(guān)資料。
第八條 臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。
第二章 職責(zé)要求
第九條 申請人為臨床試驗的責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)把保護受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。
（一）建立覆蓋臨床試驗全過程的臨床試驗質(zhì)量管理體系。
?。ǘ┻x擇臨床試驗單位和研究者進行臨床試驗。
?。ㄈ┻x定監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進行監(jiān)查。
?。ㄋ模┟赓M提供試驗用樣品，對試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責(zé)。
第十條 倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全。
?。ㄒ唬εR床試驗的科學(xué)性、倫理性、可行性進行審查，并出具明確的書面審查意見。
?。ǘρ芯空叩馁Y格進行審查。
?。ㄈε鷾?zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查，受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。
（四）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強迫、利誘等參加臨床試驗的情形；知情同意書中是否采用了使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容。
（五）倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。
第十一條 研究者是實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人。主要研究者應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱。
（一）應(yīng)當(dāng)遵照倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案實施臨床試驗。按照倫理委員會要求提供倫理審查需要的相關(guān)文件。
?。ǘ嵤┲橥?，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。
?。ㄈ┍ＷC受試者臨床試驗過程中的權(quán)益和安全。
?。ㄋ模┭芯空邔Πl(fā)生的不良事件采取有效措施以保證受試者的權(quán)益和安全。
?。ㄎ澹┡R床試驗完成后提交臨床試驗報告。
（六）研究者應(yīng)履行其工作職責(zé)，負責(zé)試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集。確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。
第十二條 監(jiān)查員應(yīng)按照申請人制定的監(jiān)查計劃及監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對臨床試驗進行現(xiàn)場監(jiān)查并向申請人提交書面報告。
第十三條 臨床試驗機構(gòu)負責(zé)臨床試驗的管理和實施，制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
臨床試驗機構(gòu)和研究者對申請人提供的試驗用樣品有管理責(zé)任；應(yīng)當(dāng)接受申請人組織的監(jiān)查，以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管部門的檢查。
第三章 臨床試驗方案
第十四條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。
第十五條 試驗方案中基本信息一般包含：
?。ㄒ唬┰囼灧桨笜?biāo)題、編號、版本號和日期。
?。ǘ┥暾埲嗣Q、地址和聯(lián)系方式。
?。ㄈ┭芯空咝彰⒙毞Q、聯(lián)系方式，臨床試驗機構(gòu)名稱和地址。
?。ㄋ模┍O(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析人員的姓名、單位、地址和聯(lián)系方式。
（五）參加臨床試驗單位及相關(guān)科室，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析單位。
?。┒嘀行呐R床試驗的組長單位。
?。ㄆ撸┭芯空邞?yīng)完成臨床試驗平臺登記與備案。
第十六條 試驗方案中研究背景資料通常包含：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品研發(fā)綜述。包括研發(fā)目的、配方設(shè)計依據(jù)、配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、能量與營養(yǎng)成分；主要工藝步驟；產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢測結(jié)果；與臨床試驗相關(guān)、具備的潛在臨床意義。
（二）產(chǎn)品適用人群及確定依據(jù)，臨床試驗受試人群與適用人群相關(guān)性依據(jù)，受試人群已知和潛在的風(fēng)險和獲益。
（三）試驗樣品用量、給予途徑等描述，并說明制定理由。
?。ㄋ模╊A(yù)期的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果參考文獻和數(shù)據(jù)來源。
（五）試驗用樣品介紹。包括產(chǎn)品名稱、類別、形態(tài)、凈含量及規(guī)格、能量密度、配料表及營養(yǎng)成分表、食用方法及食用量、適用人群、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、保質(zhì)期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)等信息。
第十七條 試驗方案應(yīng)詳細描述本試驗研究目的。
第十八條 臨床試驗設(shè)計應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則等，注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用效果，并說明試驗設(shè)計的科學(xué)性、合理性依據(jù)。通常包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┲饕K點和次要終點。
?。ǘ┦茉囌呷脒x、排除標(biāo)準(zhǔn)及退出標(biāo)準(zhǔn)和程序。
?。ㄈ┰囼灧椒ㄔO(shè)計描述和選擇的理由。原則上采用隨機對照試驗，如采用其他試驗設(shè)計的，需提供未實施隨機對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學(xué)性和研究控制條件等依據(jù)。研究設(shè)計、流程和不同階段可以流程圖形式表示。
?。ㄋ模颖玖?。樣本量的確定應(yīng)根據(jù)主要研究終點選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法進行估算，并提供合理的依據(jù)，包括既往研究或文獻數(shù)據(jù)。
（五）對照樣品。應(yīng)闡述對照樣品選擇的依據(jù)，應(yīng)說明其在符合試驗?zāi)康南?，試驗組與對照組在能量、氮量和主要營養(yǎng)成分的可比性。
?。┰囼炗脴悠方o予途徑、使用方案。
?。ㄆ撸┡R床和實驗室檢查項目。按照試驗?zāi)康脑O(shè)置能夠反映試驗用樣品安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的觀察指標(biāo)。
?。ò耍┡R床試驗前和臨床試驗中允許和禁止使用的合并治療。
?。ň牛┰囼炛芷诤途唧w安排，包括訪視和隨訪計劃。應(yīng)包括安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標(biāo)及其評價、記錄、分析方法與時間點。依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時間，并能滿足統(tǒng)計學(xué)要求。
?。ㄊ┰囼炗涗洝⒉±龍蟾姹硖顚懸螅ò鞔_何種源數(shù)據(jù)應(yīng)作為試驗數(shù)據(jù)記錄在病例報告表）。
?。ㄊ唬┎涣际录乐夭涣际录桶殡S疾病的記錄、處置和報告程序。不良事件的隨訪方式與期限。
（十二）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，應(yīng)明確時間點及具體操作方法。
?。ㄊ┦茉囌?、部分或全部臨床試驗暫?；蚪K止標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄊ模┰u價受試者依從性。保證受試者依從性的相關(guān)措施。
（十五）編盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。
（十六）試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、各步驟任務(wù)、使用的系統(tǒng)，缺失數(shù)據(jù)、未使用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。
（十七）數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件，偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。
第十九條 生物樣本管理。應(yīng)明確生物樣本采集時間、貯存及轉(zhuǎn)運管理流程、檢測方法、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
第二十條 如涉及應(yīng)提供人類遺傳辦公室備案或批準(zhǔn)的證明材料。
第二十一條 受試者選擇。包括試驗樣品適用人群、受試者的入選、排除、退出標(biāo)準(zhǔn)。受試者入選時，納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)充分考慮試驗組和對照組受試期間（與臨床試驗相關(guān)的）臨床治療方法在品種、用法和用量等方面具有可比性。
第二十二條 臨床試驗管理。包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權(quán)益與保障、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)分析。
第二十三條 試驗過程中需改變試驗方案的，需按上述要求完善試驗方案，提供充分的變更理由，提交倫理委員會審查通過后實施。
第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應(yīng)類別食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的，可參照執(zhí)行。
第四章 臨床試驗實施
第二十五條 申請人制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開始前必須對臨床試驗實施過程中可能的風(fēng)險因素進行科學(xué)的評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預(yù)警方案，試驗過程中應(yīng)采取有效的風(fēng)險控制措施。
第二十六條 申請人應(yīng)按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝，相同產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)試驗樣品，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。試驗用樣品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“僅供臨床試驗使用”。制定試驗用樣品的質(zhì)量管理規(guī)程，保證試驗用樣品臨床試驗期間的穩(wěn)定性；對試驗用樣品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責(zé)。
第二十七條 申請人與研究者、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分析人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等;與臨床試驗機構(gòu)就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責(zé)任歸屬及試驗中的職責(zé)分工等質(zhì)量管理及受試者保護簽訂合同。
第二十八條 研究者應(yīng)向倫理委員會提交審查資料，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的相關(guān)材料；提供給受試者的其他書面資料；病例報告表；研究者手冊；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗樣品符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。
第二十九條 臨床試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)在獲得倫理委員會書面同意后開展臨床試驗。向受試者說明倫理委員會同意的審查意見、試驗?zāi)康?、試驗過程，試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、預(yù)期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權(quán)益保障措施、造成健康損害時的處理或補償?shù)?，并取得知情同意書。試驗方案及知情同意書的修訂，需?jīng)倫理委員會重新批準(zhǔn)，必要時，需受試者再次簽署知情同意書。
第三十條 研究者由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等人員組成；研究者應(yīng)具有合格的資質(zhì)，應(yīng)經(jīng)過本規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，具有培訓(xùn)及考核記錄。研究者如有變動，所在臨床試驗機構(gòu)應(yīng)及時調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報告申請人及研究者。
第三十一條 研究者應(yīng)充分了解試驗方案、研究者手冊及試驗用樣品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保收集的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時。
應(yīng)保持與受試者的良好溝通，提高受試者的依從性。對受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件及時作出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｋ胁涣际录拿Q、例次、治療措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細記錄并分析。
第三十二條 發(fā)生嚴重不良事件應(yīng)采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。并在確認嚴重不良事件后立即由研究者向負責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。
第三十三條 研究者應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗的不良事件、治療措施及受試者轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息，以及出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況。為避免對受試者造成傷害，倫理委員會有權(quán)暫?；蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。
第三十四條 由申請人、研究者、倫理委員會做出提前終止或暫停臨床試驗決定時，研究者應(yīng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)治療及隨訪。臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告、應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要、向申請人提供臨床試驗報告。
第三十五條 監(jiān)查員應(yīng)按照申請人的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗參與各方遵守試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求。保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。確認所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致，無涉及受試者隱私方面信息。應(yīng)核實臨床試驗中所有觀察結(jié)果，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。核查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時解決。
監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或營養(yǎng)學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。監(jiān)查員不得參加臨床試驗。
第三十六條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)指定專人管理試驗用樣品，貯存條件符合相應(yīng)要求。試驗用樣品的接收、貯存、發(fā)放、使用、回收、銷毀均應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)規(guī)定并建有記錄。
研究者應(yīng)確保試驗用樣品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用樣品的使用方法。臨床試驗用產(chǎn)品不得他用、銷售或變相銷售。
第三十七條 進行多中心臨床試驗的，申請人確定組長單位，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容、臨床試驗方案、病例報告表、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標(biāo)由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學(xué)合理，防止偏倚。
第五章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第三十八條 臨床試驗開始前，按照確定的臨床試驗方案制定數(shù)據(jù)管理計劃。申請人、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)管理員等應(yīng)履行各自職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠、完整和準(zhǔn)確。
第三十九條 數(shù)據(jù)管理過程包括病例報告表設(shè)計、填寫和注釋，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，數(shù)據(jù)接收和錄入，數(shù)據(jù)核查和疑問表管理，數(shù)據(jù)更改存檔，醫(yī)學(xué)編碼，實驗室和外部數(shù)據(jù)管理，盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)庫鎖定、解鎖及再鎖定，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和保存等。
第四十條 數(shù)據(jù)的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的計算機系統(tǒng)等。
第四十一條 數(shù)據(jù)管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制和管理，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控和可靠的水平。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過基于風(fēng)險考慮的系統(tǒng)驗證，具備可靠性、數(shù)據(jù)可溯源性及完善的權(quán)限管理功能。
第四十二條 臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)鎖定數(shù)據(jù)庫，將數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、數(shù)據(jù)庫作為注冊申請材料之一提交給管理部門。
第四十三條 臨床試驗方案中應(yīng)制定統(tǒng)計分析計劃，如果試驗過程中研究方案有調(diào)整，則統(tǒng)計分析計劃也應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整，不同時點的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)標(biāo)注版本及日期，正式文件應(yīng)在數(shù)據(jù)鎖定和揭盲之前完成并予以簽署。
第四十四條 統(tǒng)計分析計劃應(yīng)包括設(shè)計和比較的類型、隨機化與盲法、觀察指標(biāo)的定義與檢測方法、檢驗假設(shè)、數(shù)據(jù)分析集的定義、安全性、營養(yǎng)充足性及臨床效果評價和統(tǒng)計分析的詳細計劃。統(tǒng)計分析結(jié)果通常采用統(tǒng)計分析表或圖的形式呈現(xiàn)，計劃中應(yīng)以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息。
第四十五條 由統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后形成統(tǒng)計分析報告，作為撰寫臨床研究報告的依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統(tǒng)計分析需采用國內(nèi)外公認的統(tǒng)計軟件和分析方法。對于主要觀察指標(biāo)，需要采用適宜的統(tǒng)計推斷方法，并保證分析結(jié)果與方案設(shè)計中所采用的假設(shè)檢驗相對應(yīng)。
第六章 臨床試驗總結(jié)報告
第四十六條 臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)。主要內(nèi)容包括首頁、摘要、引言、正文及附件。
第四十七條 臨床試驗報告首頁包括研究名稱、試驗樣品名稱、研究起止日期、研究者（簽字）、臨床試驗機構(gòu)（蓋章）、申請人（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽字及單位蓋章、報告日期、原始資料保存地點等。
第四十八條 摘要應(yīng)對所完成的研究進行概述，包括能夠代表試驗結(jié)果的重要數(shù)據(jù)。引言應(yīng)介紹臨床試驗背景及試驗?zāi)康摹?/span>
第四十九條 報告正文應(yīng)詳細描述試驗設(shè)計和試驗過程，對試驗樣品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)進行分析和說明，并闡明臨床試驗結(jié)論。
?。ㄒ唬┰囼灴傮w設(shè)計及方案的描述；試驗設(shè)計和對照組選擇的依據(jù)（包括試驗組與對照組可比性分析及數(shù)據(jù)）；受試者選擇；合并治療方法對試驗結(jié)果影響的分析；試驗用樣品使用方法；觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)管理過程；統(tǒng)計分析方法；試驗的統(tǒng)計分析結(jié)果和臨床意義；臨床試驗方案及臨床試驗單位（包括CRO等）在試驗過程中修訂或調(diào)整的情況等。
?。ǘλ胁涣际录鶓?yīng)進行分析，并以適當(dāng)?shù)膱D表方式直觀表示。應(yīng)列明不良事件的名稱、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉(zhuǎn)歸，并分析不良事件與試驗用樣品之間在適用人群選擇、給予時機、攝入途徑、劑量和觀察時間等方面的相關(guān)性，對產(chǎn)品可能存在的不良反應(yīng)進行評判。嚴重不良事件應(yīng)單獨進行總結(jié)和分析并附病例報告。
（三）對與安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評價有關(guān)的觀察指標(biāo)（包括實驗室異常指標(biāo)）加以分析說明，并對試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的風(fēng)險和獲益進行整體評判。
第五十條 試驗報告中應(yīng)說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險容忍度的事件和補救措施。
第五十一條 臨床試驗報告附件包括：倫理委員會批準(zhǔn)件，臨床試驗方案，知情同意書樣本，病例報告表，研究者、研究人員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員及統(tǒng)計分析人員名單，臨床試驗機構(gòu)及參與臨床試驗單位的信息，總隨機表，試驗用樣品檢驗報告及標(biāo)簽說明書，嚴重不良事件及研究者認為需要報告的重要不良事件的病例報告，統(tǒng)計分析報告，各分中心的臨床試驗小結(jié)，臨床研究主要參考文獻等。
第五十二條 分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)由分中心研究者簽字并加蓋分中心臨床試驗機構(gòu)公章。數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告應(yīng)分別由數(shù)據(jù)管理負責(zé)人、統(tǒng)計分析負責(zé)人簽字并加蓋單位公章。
第七章 術(shù)語和定義
第五十三條 本規(guī)范下列用語的含義是：
（一）臨床試驗，指以人體為對象的試驗，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。
?。ǘ┒嘀行呐R床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）臨床試驗機構(gòu)同時進行的臨床試驗。
?。ㄈ┰囼灧桨?，敘述研究的依據(jù)及合理性、產(chǎn)品試驗?zāi)康?、適用人群、試驗設(shè)計、受試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、試驗期限、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗報告及試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。方案必須由參加試驗的研究者、研究單位和申請人簽章并注明日期。試驗方案包括方案及其修訂版。
?。ㄋ模┭芯空呤謨?，是有關(guān)試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料匯編。包括產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、樣品檢驗報告、其他有助于研究者了解試驗樣品預(yù)期安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床效果相關(guān)資料。
?。ㄎ澹┲橥?，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
?。﹤惱砦瘑T會，指由醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。
（七）受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用樣品的接受者。
（八）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人。
?。ň牛┥暾埲?，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。
（十）監(jiān)查員，由申請人任命并對申請人負責(zé)的具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或營養(yǎng)學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需相關(guān)知識的人員。負責(zé)監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。
?。ㄊ唬┎±龍蟾姹?，指按照試驗方案要求設(shè)計，記錄受試者相關(guān)信息及試驗過程中數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或電子文件。
?。ㄊ┰囼炗脴悠?，用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品。
（十三）對照樣品，臨床試驗中用于與試驗樣品進行臨床效果參照比對的其他產(chǎn)品。
（十四）不良事件，指受試者接受試驗用樣品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用樣品有因果關(guān)系。
?。ㄊ澹﹪乐夭涣际录甘茉囌呓邮茉囼炗脴悠泛蟪霈F(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
?。ㄊ┎涣挤磻?yīng)，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用樣品可能有關(guān)的對人體有害或非期望的反應(yīng)。試驗用樣品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。
?。ㄊ撸?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。
?。ㄊ耍┰O(shè)盲，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
（十九）統(tǒng)計分析計劃，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技術(shù)性和更多詳細細節(jié)的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的詳細過程。
?。ǘ┵|(zhì)量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。
?。ǘ唬┵|(zhì)量控制，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。
第八章 附 則
第五十四條 本規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。
第五十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
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